1. Le imprese farmaceutiche che intendono accedere alla sperimentazione di farmaci orfani devono presentare al Ministero della salute, a mezzo raccomandata

          a) un rapporto illustrativo sulla malattia e le ragioni per le quali si ritiene che la stessa debba considerarsi rara. In particolare l'impresa deve indicare il numero di pazienti affetti dalla malattia ed altre indicazioni sulle caratteristiche demografiche della popolazione che ne è affetta ed i motivi per i quali si ritiene che non vi siano ragionevoli aspettative di poter coprire i costi con i ricavi della normale vendita del prodotto;

          b) i dati relativi all'impresa ed alla équipe di ricercatori o all'istituto di ricerca, che si occupa della sperimentazione, con indicazione del direttore tecnico;

          c) l'attività svolta, anche all'estero, dall'équipe di ricercatori e dal direttore tecnico;

          d) il nome del farmaco orfano e i suoi componenti; il dosaggio proposto; un rapporto sugli effetti, anche secondari, della medicina; un rapporto sui dati clinici e non, ad essa relativi; l'indicazione delle
modalità di svolgimento delle fasi obbligatorie di cui all'articolo 18; l'indicazione della popolazione da cui possono trarsi i soggetti per l'indagine clinica;

          e) le conclusioni del richiedente;

          f) il costo previsto per la sperimentazione che deve essere omnicomprensivo e non è soggetto a successive revisioni;

          g) il costo di produzione del farmaco.